药厂GMP要求完整性测试仪

药厂GMP要求完整性测试仪滤芯完整性测试仪是对滤芯及滤器进行完整性测试的仪器，其目标是对过滤膜材料的完整性进行认证。

完整性测试作为中华人民共和国卫生部颁发的"药品生产质量管理规范(GMP)"和美国食品和药品生产管理局(FDA)的要求，可分为半自动测试仪和自动测试仪。

其中全自动完整性测试仪由电脑全自动控制，通过在预制压力下单位时间内的压力衰减量，测定滤材的zui大孔径气泡点压力，并能自动计算出被测滤材单位时间内扩散流值。从而判断滤芯优劣，并实现对除菌过滤器整机完整性测试，以保证滤芯在生产过程中的有效使用。

仪器的特点与优势：

1 采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材*被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。

2   数据处理技术*：采用了*人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。

3   超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。

4   全自动过滤器完整性测试仪是目前国内*一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。

5    由于采用了*算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。

6  仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，*摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

7  能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。

8  仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。

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各类测试及适用过滤器说明：

1.泡点测试

润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体*会从膜上zui大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。

2.扩散流和泡点组合测试

这个方法特别适合膜滤器的完整性测试。

3.水侵入法水流测试

这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。

水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。

水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效。

4.压降测试

压降测试基于气流扩散入润湿膜造成上游压力的改变。推荐此方法用于已知体积的空钢壳和压力罐的泄漏测试。

压降测试

测试压力: 3000 mbar

稳定时间: 3 min

测试时间: 3 min

压降: max.3 mbar

5.多点扩散流测试

此法是基于不同测试压力下不同的扩散流速度。测试压力从给定的zui小压力开始逐步增加到zui大值或是泡点值,测定每个压力下的扩散流。所有数值显示在压力和扩散流曲线和数据表。在下次使用滤芯前进行此项测试,并将该曲线斜率与*次使用前测试的曲线斜率比较,就可判断下次过滤前滤芯是否损坏。

产品名称：全自动过滤器完整性测试仪

产品型号：BQS-19

药厂GMP要求完整性测试仪性能参数：

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应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：

Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：

2.5″至40″，1芯至9芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测   

2.5″至40″ 

产品特点

高智能化：

测试流程全自动控制，无需人工干预；

高可靠性：

检测精度高，重现性好；

高人性化：

中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；

多功能化：

可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

高集成化：

仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

高科技化：

采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；

高实用化：

数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

使用说明

测试准备

1 操作步骤

*次使用仪器前，务请认真阅读本指南，了解基本原理与各个部件和菜单的功能和操作方法。然后按照以下步骤循序渐进地操作。

2 准备工作

1. 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

2. 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。

3. 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。

4.若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

3 浸润滤材

滤芯或滤膜测试前，必须用合适的浸润液*浸润，才能进行后续操作。用户可根据现场 实际情况选择以下两种方法中的一种。

1.冲洗浸润

1)准备好合适洁净的浸润液，

亲水性滤材（如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，

疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、异丙醇等）。

经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，

也可用工艺溶液进行湿润。

对于可进行完整性测试的滤材，过滤器制造商会提供完整性测试的数据及条件，

对此项若 有疑问，可向本公司或向滤芯或滤膜的供应商咨询。

2)将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或戴手套，

以免手上油脂影响滤膜湿润性能）后，

充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀中排出。

3)冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表

4) 冲洗完毕，将滤壳中留存的浸润液从排污阀中排尽。

2. 浸泡浸润

1) 同上 1）。

2) 将浸润液倒入合适的容器中。

3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中并使其*浸没。

4) 浸润时间保持 10 分钟以上，其间翻动几次。

5) 浸润结束后，从容器中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。

6) 用水浸润滤膜或滤芯时，用 40℃—50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。

4 气路连接

1.根据需要按图 3-1 或图 3-2 连接气路，将浸润过的滤膜或滤芯分别装入滤盘或滤器中。

2.进行气泡点和保压测试时，按图 3-1 连接需关闭阀门 V1、V2、V4 和 V5，开启阀门 V3； 按图 3-2 连接需关闭阀门 V2、V4 和 V5，开启阀门 V1、V3。

3.将气源压力调节至高于实际气泡点 0.15—0.25MPa 并能基本稳定。如用水作浸润液一般 应调节至 0.6MPa，用醇类作浸润液一般应调节至 0.3-0.4MPa。

4.调节后面板上的气流调节旋钮至合适位置（具体操作方法详见第18页气流调节）。出厂 时均调至 1 芯折叠筒式过滤器位置，如要测试的过滤器为 1 芯折叠筒式过滤器时，无需 调节气流调节阀。

5.测试前（特别是*次测试前）先要进行滤壳的气密性检测，进行滤壳气密性检测时滤 膜或滤芯不能装在滤盘或滤壳内。按图 3-1 连接进行气密性测试时关闭所有阀门，按图 3-2 连接进行气密性测试时只打开阀 V1，其它阀门均关闭?？梢勒盏?7页手动测试的实 际应用中所述的气密性检测方法或第17页所述的气密性测试法，前一种方法更为直观。

图3-1筒式过滤器完整性测试气路连接图

图3-2膜片过滤器完整性测试气路连接图